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    質量保證部—QA專員

    工作內容:

    1. 實時跟進了解制藥行業國際/國內法律法規動態、GMP、藥典、監管政策等,負責維護和改進質量保證體系;
    2. 負責GMP文件體系的維護管理;
    3. 負責物料供應商的管理; 
    4. 負責質量體系運行的日常監督管理,如偏差管理、變更控制管理、風險評估管理,CAPA管理、培訓管理、自檢管理等;
    5. 負責生產現場監督巡檢,審核批生產記錄、包裝記錄等批記錄,每月完成質量月報及各類數據趨勢分析;
    6. 負責準備、接待GMP認證、政府、集團各類監督檢查等各類司外檢查;
    7. 負責驗證/確認管理工作;
    8. 質量部門日常其他工作及領導交辦的其他工作。
    任職資格:
    1. 大學本科及以上學歷,醫藥相關專業優先,藥企工作經驗者優先;
    2. 熟練掌握制藥行業法律法規相關要求、質量體系管理知識;熟悉國家/歐盟GMP/GSP;
    3. 熟練掌握英語或日語至少一門外語;
    4. 熟練使用辦公軟件、統計分析軟件;
    5. 具有良好的溝通、團隊建設和人際關系;
    6. 具有良好的分析判斷能力、問題解決能力、適應能力;具備較強的計劃、組織、控制、協調、執行等綜合素質。


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