工作內容：

1. 實時跟進了解制藥行業國際/國內法律法規動態、GMP、藥典、監管政策等，負責維護和改進質量保證體系；
2. 負責GMP文件體系的維護管理；
3. 負責物料供應商的管理； 
4. 負責質量體系運行的日常監督管理，如偏差管理、變更控制管理、風險評估管理，CAPA管理、培訓管理、自檢管理等；
5. 負責生產現場監督巡檢，審核批生產記錄、包裝記錄等批記錄，每月完成質量月報及各類數據趨勢分析；
6. 負責準備、接待GMP認證、政府、集團各類監督檢查等各類司外檢查；
7. 負責驗證/確認管理工作；
8. 質量部門日常其他工作及領導交辦的其他工作。
任職資格：
1. 大學本科及以上學歷，醫藥相關專業優先，藥企工作經驗者優先；
2. 熟練掌握制藥行業法律法規相關要求、質量體系管理知識；熟悉國家/歐盟GMP/GSP；
3. 熟練掌握英語或日語至少一門外語；
4. 熟練使用辦公軟件、統計分析軟件；
5. 具有良好的溝通、團隊建設和人際關系；
6. 具有良好的分析判斷能力、問題解決能力、適應能力；具備較強的計劃、組織、控制、協調、執行等綜合素質。